新冠抗原检测——强弩之末

〖壹〗 、新冠抗原检测并非新冠疫情的长期核心手段 ，其市场热度受疫情形势
、政策及供需关系影响显著
，当前更像是疫情发展特定阶段的产物，可视为“强弩之末 ” ，但短期内仍具检测价值 。

〖贰〗、吉林省近来抗疫已到最紧要关头，病毒虽到“强弩之末
”
，但仍需全力应对
。下一步，吉林疫情防控工作将围绕以下核心方向展开：强化核酸检测组织管理24小时全流程闭环：要求在24小时内完成一轮核酸检测的采 、送、检
、报全流程操作 ，确保检测效率与数据及时性。

〖叁〗、通过一个新冠数学模型的推测
，新冠疫情会在2025年左右结束，根据近来新冠病毒的发展情况来看 ，这个预测还是很有可能实现的 。刚刚也看了报道
，张文宏老师也说新冠病毒进入了稳定期佰，近来的病毒致死率大大降低 ，但传播速度还是很快的
，当哪一天病毒的传播速度下降了，那么病毒也到了强弩之末了。

〖肆〗 、赛道：高景气赛道（风光储）处于左侧布局阶段 ，短线关注右侧机会
。疫情线：新冠治疗/特效药仍有反复机会
，但新冠检测方向因九安医疗爆量见顶，大势已去。热门个股机会与风险：金时科技：5板市场高度板 ，情绪退潮下强弩之末，明日预期跌停 。得利斯：预制菜5板一字板
，明日爆量晋级6板概率高
。

重磅!医疗器械新管理条例通过,行业即将面临“最强 ”监管力度

〖壹〗
、《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过，医疗器械行业将面临更严格监管 ，重点强化安全性、有效性责任并加大违法惩处力度。修订背景与核心目标12月22日国务院常务会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》
，旨在应对医疗器械领域质量安全风险 。会议明确指出，医疗器械直接关系人民群众生命健康 ，必须实行最严格监管
。

〖贰〗 、行业发展：随着科技的进步和医疗水平的提高
，医疗器械行业迎来了快速发展。此次修订旨在适应行业发展的新趋势，确保医疗器械的安全性和有效性 ，保障公众健康 。监管升级：通过修订条例
，国家将进一步加强对医疗器械生产
、经营、使用等环节的监管，提高监管效能 ，打击违法违规行为
，维护市场秩序
。

〖叁〗 、新版《规范》在内容上进行了大幅扩充，共分为十章 ，共计116条内容，相较于旧版《规范》的66条内容
，新版《规范》在细节和全面性上都有了显著提升。这一变化体现了国家对医疗器械经营质量管理的高度重视，以及不断提升监管水平和保障公众健康的决心 。

〖肆〗
、通过口服进入胃或肠道且不再取出的器械（如某些减肥胶囊、肠道支架） ，除造影剂等特例外
，全部按第三类管理
。这一调整直击近年来火爆的“内服医疗器械”市场，杜绝监管漏洞。消毒方式影响分类 ，企业不能再“钻空子
”宣称经环氧乙烷或辐射消毒的产品
，即使“非无菌提供”，也至少按二类管理 。

〖伍〗 、国内医疗器械法规2024年度大事在行业内具有重要地位。以下是2024年度国内医疗器械法规领域的重大事件及其影响分析：法规发布与实施 发布医疗器械分类界定新规 事件概述：国家药监局发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》 ，自2024年9月1日起实施
。

〖陆〗
、月3日
，河北省药品监督管理局发布了关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的通告，以下是通告的主要内容：加强宣传培训实施工作 监管部门：各级药品监管部门需组织学习培训 ，加深对两个办法的认识和理解
，确保准确执行，并落实医疗器械安全监管责任。

药监局13天批准15个产品,仅4天就被临时纳入地方医保!

〖壹〗、国家药监局在13天内批准了15个新冠病毒抗原检测产品 ，且这些产品在获批后仅4天就被临时纳入地方医保，这一情况反映了我国在新冠疫情防控中快速响应 、保障民生需求的积极举措 。

〖贰〗、国家药监局正式批准西比曼C-CAR088 BCMA特异性CAR-T产品的IND申请
，具体情况如下：获批概况 1月17日，西比曼生物科技宣布国家药品监督管理局（NMPA）于1月13日正式批准其核心管线C-CAR088的临床研究（IND）申请 ，后续将在中国推进临床开发
。

〖叁〗
、最新批准动态4月13日
，国家药监局审查批准了1个新的新冠病毒抗原检测试剂产品，使得总数达到27个。此次批准体现了监管部门对疫情防控需求的快速响应 ，通过动态调整审批流程
，确保更多合规产品及时投入市场 。

吉林:依法善治,促中医药高质量发展

〖壹〗、吉林省通过“一法一例 ”贯彻实施，依法推动中医药事业高质量发展 ，在统筹谋划 、部门协作
、体系建设及产业升级等方面取得显著成效
。

〖贰〗、提升中药质量 、促进中医药产业高质量发展需从强化源头管控
、完善标准体系、推动科技创新 、加强监管力度
、促进产业融合、重视人才培养六个方面协同推进
，具体措施如下：强化中药材源头质量管控中药材是中药质量的根基，需从种植 、采收
、加工等环节建立全链条管控体系。

〖叁〗、政策核心内容：此次国务院发布的政策聚焦于中成药高质量发展 ，提出加大中药资源保护力度
，全面提升中药质量 。这一举措旨在通过严格的质量管控体系，推动中医药产业向标准化 、规范化方向升级
。

〖肆〗、未来展望：围绕高质量发展 ，不断完善中医药政策体系 下一步，中医药工作将围绕高质量发展
，坚持特色发展
、内涵发展、转型发展 、融合发展的总体思路，不断完善中医药政策体系 ，进一步促进中医药传承创新发展
，提升中医药对经济社会发展的贡献度，推动中医药现代化
、产业化、“走出去
”的步伐更加坚实。

国家药监局应急附条件批准国产新冠肺炎治疗药物注册申请

〖壹〗 、国家药监局根据《药品管理法》相关规定 ，按照药品特别审批程序进行应急审评审批
，附条件批准河南真实生物科技有限公司的阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症的注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者 。

〖贰〗
、“阿兹夫定片”获国家药监局应急附条件批准 ，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者
，是我国自主研发的口服小分子抗病毒药物
。审批背景与依据国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序进行应急审评审批。

〖叁〗、阿兹夫定片是中国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物 。近日 ，国家药监局应急附条件批准了真实生物阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请
，该药物可用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。这一批准标志着中国在新冠病毒治疗药物研发领域取得了重要进展
。